JOE MURILLO 2023 TÜTÜN BİLİMİ ARAŞTIRMA KONFERANSINDA KONUŞMA YAPIYOR!

Konuşmaya bu şekilde başladı;

Günaydın. Ben JUUL Düzenleyici Baş Sorumlusu Joe Murillo.

Tıp Enstitüsü'nün 2001 raporundan, 2009'da Tütün Kontrol Yasası'nın yürürlüğe girmesine, FDA'nın 2017'de Tütün ve Nikotin için Kapsamlı Planına kadar, sigaraya daha az zararlı alternatifler sunmanın yolu çetin olmuştur.

Ancak ben her zaman piyasayı düzenleme ve yenilik yoluyla dönüştürmenin yolunu izlemenin önemli olduğuna inandım. Ürün teknolojileri ve yenilikleri, sigara içen yetişkinlere cazip bir seçenek sunan ürünleri kolaylaştırdı. Eş zamanlı olarak, teknolojideki diğer gelişmeler artık hedeflenmeyen kitlelere çok az erişimle veya hiç ulaşmadan odaklanmış pazarlamaya olanak tanıyor. Ürün düzeyinde ve perakende düzeyindeki yenilikler, özellikle reşit olmayanlar olmak üzere istenmeyen kitlelere erişimi etkili bir şekilde sınırlayabilen anlamlı kontroller yaratmıştır. Ve bu kitle için önemli olan, önemli bilimsel ilerlemelerin risk ve potansiyel zarar biyobelirteçlerinin etkinliğini göstermesidir.

Ne çalışmıyor? Sayıştay'dan 15 yıl sonra PMTA'lar için geçerli kurallar konusunda net bir anlayışa sahip değiliz. Yeni ve potansiyel olarak daha az zararlı tütün ürünlerinin pazara sunulması için neye ihtiyaç duyulduğu hala net değil. Bu nedenle, nikotin kullanmayı bırakamayan veya bırakmayan yetişkinler için sigara içmeye alternatifler sunan sağlam ve düzenlenmiş bir pazarımız yok.

Kendimizi, ENDS ürünlerinin büyük çoğunluğunun üç riskli senaryodan birine düştüğü bir dünyada buluyoruz: Birincisi, yasa dışı olarak satılanlar. İkincisi, yıllarca süren incelemelerden sonra FDA'dan pazarlama kararı bekleyenler. Veya üçüncüsü, son derece şeffaf olmayan bir idari süreçte sıkışıp kalanlar. Değişen gereksinimlere ve öngörülemeyen zaman çizelgelerine tabi olan bir şey.

Piyasa, ABD'ye akan tek kullanımlık puff ENDS'lerle dolu. Pazar 2020'den bu yana üç katına çıktı ve izlenen ENDS pazarının %40'ından fazlasını temsil etti. Hükümet verileri, yasadışı tek kullanımlık malzemelerin reşit olmayanların kullanımına yol açtığını gösteriyor. Bu ürünlerin hiçbiri 2016 yılında piyasada değildi. Hiçbirinin ruhsatı yoktu. Bazıları PMTA'ları sunmuş olabilir, ancak bunun konuyla alakası yok; hiçbiri piyasada olmamalıdır.

Yasa gereği 180 gün içinde gözden geçirilmesi gereken PMTA'lar yıllarca gözden geçirilmiyor. 2020'de sunulan ENDS PMTA'lar 3 yılı aşkın süredir incelemededir. Bolus sonrasında bile başvuruların bilimsel incelemeye girmesi en az bir yıl alır. Bitmek bilmeyen inceleme sürecinin sonuçları var: Son teknoloji ürünü inovasyon, çok yıllı PMTA sürecine girdiğinde muhtemelen geçerliliğini yitirmiş olacak.

Örneğin, Birleşik Krallık'ta JUUL2'yi iki yıldır satıyoruz ve davranışsal veriler, bunun sigara içenlere ulaştığını ve sigara içenleri değiştirdiğini gösteriyor. Bu yaz bu ürün için bir PMTA gönderdik ve bunun hızlı bir şekilde incelemeye alınacağını umuyoruz. ABD, yetişkin sigara içenlerin yenilikçi, muhtemelen daha az zararlı ürünlere erişmesine izin verme konusunda emsallerinden yıllar geride mi olmalı?

Bu, Kongre'nin PMTA yolunu oluştururken amaçladığı şeyle nasıl tutarlıdır? Yenilikçi, potansiyel olarak daha az zararlı tütün ürünlerinin ABD'li sigara içenlere ulaşmasını sağlamayı amaçlayan bir yol.

PMTA yolu olması gerektiği gibi çalışmıyor. Deeming Kuralı'ndan bu yana geçen yedi yıl içinde ve piyasadaki ürünler için PMTA'ların son tarihinden sonraki üç yıldan fazla süre içinde FDA, ENDS için yalnızca 23 MGO yayınladı ve bunların tümü tütün aromalı 7 farklı ürün oluşturdu. FDA son 15 ayda tek bir ENDS ürününe izin vermedi. Yetişkin sigara içenler, yasal ENDS pazarının %4'ünden azını temsil eden bu 7 ürünü denemiş ve büyük ölçüde reddetmiştir. Yasadışı pazar, FDA onaylı ENDS pazarını gölgede bırakıyor.

Bu süreç, ağırlıklı olarak önceden sigara içen yaklaşık 16 milyon yetişkin elektronik sigara kullanıcısının yanı sıra yanıcı olmayan alternatiflerle ilgilenen milyonlarca yetişkin sigara içicisine de fayda sağlamamaktadır. PMTA yolu, yanıcı sigaralara düzenli olarak izin verilen Önemli Eşdeğerlik yolu ile tam bir tezat oluşturuyor. En zararlı ürünleri piyasaya sürmek, daha az zararlı alternatifler için izin almaktan daha kolay olmamalıdır. Bu sistem, bağımsız ENDS üreticileri ajansın harekete geçmesini bekleyerek hayatta kalma mücadelesi verirken, finansal istikrar sağlamak için sigaradan kar elde edebilen yerleşik sigara endüstrisine fayda sağlar.

Bu alanda başarılı bir işletme olmanın seçenekleri, 1) mevzuattaki belirsizliği ortadan kaldırmak için sigara portföyünüze güvenmek veya 2) yasaları hiçe saymak ve yasa dışı ürünler satmakla sınırlı olmamalıdır. Sigara içen 28 milyon Amerikalıya alternatif olarak yenilikçi tütün ürünlerinin tamamen düzenlenmiş bir pazarını sağlamak için etkili ve tutarlı bir PMTA yoluna ihtiyacımız var. Satın alma çalışmalarımızda da görüldüğü gibi, sigara içenlerin aslında kullanmak isteyeceği daha az zararlı ürünler sunuyoruz. Ve bunun işe yaramasını sağlayacak düzenleyici mimariye sahibiz, ancak hepimiz sıkışıp kaldık.

Ajansın bu işi doğru yapmasını benim ve şirketim kadar kimse istemez. Bu süreci nasıl iyileştirebileceğimize dair yapıcı bir geri bildirim sunmak istiyorum - umuyorum. Tütün ürünleri için düzenlemelerin ileriye giden yol olduğuna her zaman inandım ve hala inanıyorum. Bu yüzden lütfen sözlerimi bu ruhla kabul edin.

Yani - daha önce de söylediğim gibi - PMTA süreci Kongre'nin amaçladığı gibi çalışmıyor. Dr. Califf tarafından hazırlanan bir raporda Reagan-Udall Vakfı'nın en güçlü tavsiyelerinden biri inceleme standartlarının belirlenmesiydi. Önemli bir konu, FDA'nın hâlâ halk sağlığının korunmasına yönelik uygun standardı veya APPH standardını tanımlamamış olmasıdır. Kongrenin Tütün Kontrol Yasasını kabul etmesinden bu yana 15 yıl geçti ve PMTA sürecinin en temel yönü olan bu uygulamaların incelendiği standart konusunda hâlâ ortak bir anlayışa sahip değiliz.

APPH'nin net bir tanımı olmadan, FDA'nın başvuruları incelemesi geçici hale gelir ve TCA'nın gerektirdiği bilimin bütünsel incelemesi konusunda yetersiz kalır. APPH'nin net bir tanımı olmadan, FDA'nın PMTA'lara yönelik beklentileri belirsizdir. Standardın ne olabileceğine dair anlayışımıza dayanarak uygulamaları bir araya getiriyoruz. APPH'nin net bir tanımı olmadan, FDA'nın standartları değişebilir ve bu da uygulamalar arasında ve hatta aynı uygulama içinde tutarsız gereksinimlere yol açabilir.

APPH'yi tanımlamak, Reagan-Udall değerlendirmesinin önerdiği gibi, FDA'nın kanıtları nasıl ve neden ağırlıklandırdığını açıklama, kabul etmeye istekli olduğu ödünleşimleri açıkça ölçme ve politika kararlarını bilimsel bilgi ve tespitlerden ayırma konusunda daha iyi bir iş yapmasına yardımcı olacaktır. FDA, APPH'yi tanımlamadığı veya başvuru sahiplerinden beklentileri ve APPH bulgusunu desteklemek için gerekli veriler konusunda net olmadığı için, mevcut yaklaşıma bağlı kaldık: vaka bazında kararlar.

Bu netlik eksikliği zorluklara yol açmaktadır. Açık bir örnek, PMTA'lara ilişkin temel kuralların, PMTA'ları gönderme zorunluluğunu ileri bir tarihe atmasıdır. FDA, APPH tespitini desteklemek için hangi verilere ihtiyaç duyulduğu konusunda da benzer şekilde belirsizdir. Yine ENDS PMTA'ların sunulmasından sonra, tütün içermeyen aromalı ENDS'nin yetişkin sigara içenler arasında çok büyük bir faydaya sahip olması gerektiğini öğrendik. Ancak bu büyük faydanın nasıl oluşturulacağı veya ne kadar büyük bir faydanın yeterli olacağı konusunda elimizde hiçbir rehber veya emsal yok.

Bakın, bu karışıklığın bir kısmının teşkilatın kontrolü dışında olduğunu biliyorum. Ajansın kontrolü dahilinde olan şey, tüzüğü ve kendi rehberliğini takip etmektir. Bu sorunlar FDA'nın PMTA'ları incelemesinde zorluklara neden oldu ve kurumu yasal bir bataklığa sürükledi.

Mahkemeler, FDA'yı kanunun gerektirdiği şekilde bütünsel incelemeler yürütmediği için eleştirdi. Son zamanlarda, belirli MDO'ları iptal ederken DC Circuit, FDA'nın bir APPH kararı vermek için "her şeyin dikkate alındığı" bir inceleme yapması gerektiğini açıkça ortaya koydu. Ancak sektördeki pek çok kişi tam olarak bu sorunu yaşadı; başvuruları halk sağlığı standartlarına göre tam bir inceleme yapılmadan reddedildi.

Mahkemeler ayrıca Ajansın başvuruları "dar teknik gerekçelerle" reddetmesi yönünde çağrıda bulundu; bunların ürünün genel halk sağlığı sonuçlarıyla nasıl bir ilişkisi olduğunu açıklamadı. FDA bile PMTA'lara ilişkin Nihai Kural'da kararının "bir başvurunun tüm içeriğine dayalı" olması gerektiğini kabul etti.

Bunu tutarlı bir şekilde göremiyoruz. FDA, bazı PMTA'lar için bütünsel bir incelemeyi tamamladı ve diğer verilerle karşılaştırıldığında olası endişeleri dengeleyerek APPH'nin belirlenmesine ulaştı. Örneğin, bir incelemede FDA, izni desteklemek için sigaraya kıyasla HPHC'lerdeki önemli azalmalara karşı toksikolojik endişe sinyallerini değerlendirdi. Bununla birlikte, diğer incelemelerde Ajans, başvurunun tamamını dikkate almadan, incelemeyi kısaltmak ve olumsuz bir karara varmak için temel olarak gizli konulara dayanan bir "geçme" yaklaşımını uyguladı. FDA, başvurunun bir alanından elde edilen verilerin diğer alanda dile getirilen endişelerden daha ağır basıp basmadığını değerlendirmedi.

Bazı uygulamalarda Ajans, çalışmanın yürütülmesi ve yorumlanması konusunda yerleşik yönergeleri izlememiştir; meslektaşım Dr. Mike Oldham'ın yarın tartışacağı bir konu.

Mahkemeler, FDA'nın TCA kapsamı dışındaki PMTA'ları incelemesiyle ilgili ek sorunlara dikkat çekti. Son zamanlarda DC Devresi, FDA'nın, Fontem'in başvurularını tek eksiklik mektubunda belirtilmeyen gerekçelerle reddederek düzenleyici hedef direklerini hareket ettirerek, İdari Usuller Yasası'nı ihlal ederek keyfi ve kaprisli hareket ettiğine karar verdi; mahkeme bunu yasa dışı bir "sürpriz değişiklik" olarak tanımladı. ”

Düzenlemeye tabi endüstrinin, FDA'nın başvuru sürecinin tutarlı ve adil olacağına dair makul bir beklentisi vardır. Tutarsız inceleme standartları ve yerleşik kılavuzlardan sapmak ne tutarlı ne de adildir. Açıkçası, FDA PMTA'ları uygun şekilde değerlendirmiyor. FDA'nın diğer Merkezlerinde kullanılandan farklı bir standarttır. Bir tütün ürününün halk sağlığına faydası olabileceğini kabul etmenin zor olabileceğini biliyorum. Ancak kanunun gerektirdiği budur.

Bu ürünleri değerlendirme standardı güvenli ve etkili değildir; bu, bir bütün olarak toplum için risklerin ve faydaların tartılmasına dayanmaktadır. Ve bu yalnızca bir başvurunun bütünsel olarak incelenmesiyle mümkündür.

İncelemeyle ilgili bu sorunların birçoğu, inceleme süreci sırasında başvuru sahipleriyle daha iyi iletişim kurularak çözülebilir. Bu katılım başarılı uygulamalar için kritik öneme sahiptir. FDA, başvuru başına en az 2-4 eksiklik mektubu beklediğini söyledi. Ancak burada da FDA'nın bazı üreticiler için tek bir süreci, diğerleri için ise daha az işbirlikçi bir süreci vardır. Başvuru sahiplerinin çoğu tek bir eksiklik mektubu ve ardından bir YTB aldı.

Ancak diğerlerinin tavsiye/bilgi mektupları, toplantılar, çağrılar ve değişiklikler yoluyla ajansla etkileşime geçmek için birçok fırsatı vardı. Örneğin, bir şirketin ilk PMTA'sının iki yıllık incelemesi sırasında FDA ile 18 anlaşması vardı. FDA nihai olarak ürüne izin verdi ve o zamandan beri bu ürünün yeni versiyonlarına, ek tatlara ve hatta MRTPA yolu aracılığıyla değiştirilmiş bir maruz kalma iddiasına izin verdi.

Ajansla tekrarlanan etkileşim herkese fayda sağlar. Başvuru sahiplerinin FDA'nın sorularını yanıtlamasına ve devam eden araştırmalardan elde edilen verileri sağlamasına olanak tanıyarak sonraki uygulamalar için değerli bilgiler sağlar. ENDS PMTA'ların 'bolusu' sırasında FDA'nın çok büyük bir baskı altında olduğunu anlıyorum. Bununla birlikte Ajansın, başvuruların adil ve eksiksiz bir şekilde incelenmesini sağlamak için başvuru sahipleriyle iletişim kurma sorumluluğu vardır. Tek vuruşlu süreç geri tepti ve daha az verimlilik yarattı.

Bolus sonrası dünyada ileriye doğru bir yol çizmemiz gerekiyor. Düzenli bir düzen oluşturmamız gerekiyor.

Ajansın PMTA incelemesine yaklaşımı başka bir konuyu gündeme getiriyor: zamanlılık. Kurum, herhangi bir başvuru için Sayıştay'da öngörülen 180 günlük inceleme süresini henüz karşılamamıştır. FDA'nın yukarıda belirttiğim konulara (tutarlı inceleme standartları, açık beklentiler, başvuru sahipleriyle daha iyi etkileşim) yönelmesi durumunda düzenli düzenin doğal olarak akacağına inanıyorum. Daha sonra Reagan-Udall değerlendirmesinin savunduğu kolaylaştırılmış incelemeler gibi süreci iyileştirmeye yönelebiliriz. Ve bu süreci daha da net hale getirmek için ürün standartlarını oluşturmak.

Milyonlarca ENDS PMTA'yı inceledikten sonra Ajans, başvuru sahipleri için daha az külfetli olacak ve CTP'nin iş yükünü daha verimli bir şekilde yönetmesine yardımcı olacak bu yaklaşımı izlemek için ihtiyaç duyduğu verilere kesinlikle sahiptir. Peki bu bizi nereye bırakıyor?

Süreç çalışmıyor ve piyasa sıkıntı çekiyor. Başta da söylediğim gibi FDA'yı tüm kalbimle destekliyorum ve tütün ürünlerine yönelik düzenlemeye inanıyorum. Her ne kadar sinir bozucu olsa da bu sorunların aşılamaz olduğuna inanmıyorum. Daha iyi bir yere ulaşmak, hem başvuru sahipleri hem de kurum için işleyen bir PMTA sürecini şekillendirmek amacıyla liderlik, vizyon ve düzenlenmiş sektörle etkileşimi gerektirir. Ancak o zaman sigarayla etkili bir şekilde rekabet edebilecek yanmaz ürünlerden oluşan bir pazar yaratabiliriz.

FDA'nın gelecek ay PMTA sürecine ilişkin halka açık toplantısı doğru yönde atılmış cesaret verici bir adımdır. Bunun FDA, endüstri ve diğer paydaşlar arasındaki karşılıklı diyalogla anlamlı bir etkileşim olmasını bekliyoruz.

Bir yandan halk sağlığını korurken, bir yandan da bilimsel dürüstlükten ödün vermeden bu süreci daha basit hale getirebiliriz. Geçtiğimiz yüzyılda bu pazarın inanılmaz hızlı bir şekilde değiştiğini gördük. Şimdi bu değişimi halk sağlığına faydalı hale getirme fırsatımız var.

Size ENDS'in sunduğu fırsatı hatırlatmak isterim. ENDS, sigara içenlerin çok sayıda sigaraya geçebileceği ve geçiş yaptığı, sigaraya göre daha az zararlı alternatifler sunar. ABD pazar verileri, ENDS'nin büyümesinin ardından sigara satışlarındaki düşüşlerin hızlandığını gösteriyor. Nüfus düzeyindeki veriler, yetişkin sigara içenlerin sigaradan ENDS'ye geçiş yaptığını ve tamamen geçiş yaptığını göstermektedir. Davranışsal ve ekonomik veriler, ENDS'nin sigaranın yerine geçebileceğini gösteriyor. Nüfus modelleri, ENDS'nin yalnızca sigara tüketimindeki azalmayı hızlandırmakla kalmayıp aynı zamanda sigaraya bağlı hastalık ve ölüm oranlarının azalmasına da yol açtığını gösteriyor

Bu süreci doğru şekilde yürütebilirsek, sigara içen 28 milyon yetişkin Amerikalı için ne kadar ilerleme kaydedilebileceğini bir düşünün. Sonunda yolun kurallarını oluşturmak ve sonunda yanıcı sigaralara tatmin edici alternatifler sunan bir pazar sağlamak için FDA ile çalışmayı onlara borçluyuz.

Tütün Kontrol Yasası, endüstrinin ve FDA'nın bu süreçte birlikte çalışmasını gerektirmektedir. Ve işleyen bir PMTA yolu için FDA ile birlikte çalışmaya hazırız. Düzenleyici sürecin işlemesine yönelik ortak kararlılığımız, sigarayı bırakma yolunda önemli ilerleme kaydetmemize yardımcı olacaktır.